Cuando la industria farmacéutica desea comercializar un producto en la Unión Europea debe presentar una extensa documentación, traducida a la lengua de los países en los que se va a comercializar, que debe cumplir con los requisitos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en cuanto a terminología y estilo.

Por eso es imprescindible que los traductores que aceptan encargos de la industria farmacéutica conozcan las directivas de obligado cumplimiento y sepan utilizar los recursos oficiales disponibles.

La combinación lingüística de este curso es de inglés a castellano/español.

Fechas

Próxima convocatoria: del  15 de septiembre al 10 de octubre de 2025  (1.er semestre 2025 - 2026).

Objetivos

Los procedimientos de autorización, registro y farmacovigilancia  de  los medicamentos; los resúmenes de las características del producto, prospectos y etiquetados; las formas farmacéuticas y vías de administración, entre otros, son conceptos incluidos en textos que la industria farmacéutica debe presentar ante las autoridades reguladoras de la sanidad de países integrados en la Unión Europea, traducidos a la lengua del mercado en el que se van a comercializar. Sea cual sea el idioma en que se presenten, además de cumplir los requisitos de la autoridad reguladora de la sanidad del propio país, deben seguir necesariamente los requisitos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recogidos en diversas directivas. En ellas se facilitan plantillas con terminología, frases habituales, preferencias estilísticas y formato que el traductor debe conocer y aplicar forzosamente.


Es absolutamente imprescindible que el traductor médico que acepta encargos de la industria farmacéutica conozca la existencia de estos recursos oficiales y la obligatoriedad del seguimiento de sus indicaciones. Este curso ayudará a los traductores médicos noveles a iniciar su actividad sobre unos buenos cimientos, pero también resultará adecuado para los traductores ya iniciados que aún no tienen mucha experiencia práctica en la traducción de textos farmacéuticos.

Dirigido a

El curso está dirigido especialmente a los traductores médicos de inglés a español, pero las instrucciones y explicaciones que en él se imparten sobre cómo acceder y hacer uso de los recursos, plantillas y terminología oficiales de uso obligado en las traducciones de textos médicos para la industria farmacéutica son útiles y necesarias para los traductores médicos de cualquier idioma de la Unión Europea.

Contenidos del curso

Módulo 1      

  • Introducción 
  • Qué son las autoridades reguladoras
    • EMEA
    • EMA
    • AEMPS
  • Qué textos médicos van dirigidos a las autoridades reguladoras
  • Desglose comparativo de las páginas web de la EMA y la AEMPS
  • Fármacos (drug substances) y medicamentos (drug products)
    • Composición de los medicamentos
    • Principios activos (active ingredients)
    • Excipientes (inactive ingredients)
  • La nomenclatura de los fármacos
    • La denominación común internacional (DCI) (International Non-proprietary name, INN) 
    • La denominación común internacional en España
    • Adaptación del inglés al castellano
  • Medicamentos genéricos, medicamentos no sujetos a prescripción médica, medicamentos publicitarios y medicamentos de dispensación controlada, medicamentos no sustituibles
  • Material de acondicionamiento (packaging)
  • Autorización de comercialización de los fármacos
    • Procedimiento de autorización nacional
    • Procedimiento de autorización descentralizado
    • Procedimiento de autorización de reconocimiento mutuo
    • Procedimiento de autorización centralizado
    • Conferencia Internacional de Armonización (International Conference on Harmonisation, ICH)
      • Normas de buenas prácticas clínicas, BPC (Note for guidance on Good Clinical Practice, GCP)
      • Guía ICH (ICH guidelines)
      • Normas de correcta fabricación, NCF (Note for guidance on Good Manufacturing Practice, GMP)
  • Acceso a medicamentos en situaciones especiales
    • Uso de medicamentos en investigación
    • Uso de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas
    • Acceso a medicamentos extranjeros

 Módulo 2

  • Grupos terapéuticos de medicamentos (Therapeutic groups)
    • Clasificación anatómica, terapéutica y química de los medicamentos (clasificación ATC) (ATC code)
  • Terminología EDQM: términos normalizados (EDQM standard terms)
    • Posología (dosage forms)
    • Formas farmacéuticas (pharmaceutical forms)
    • Vías de administración (route of administration)
    • Acondicionamientos (contenedores y sistemas de cierre) y dispositivos de administración (containers, closures and delivery devices)
    • Términos estándar tradicionales y no tradicionales y etiquetas (traditional, non-traditional standard terms and tags)
  • Plantillas QRD (QRD templates) 
    • Ficha técnica o resumen de las características del producto, RCP (Summary of Product Characteristics, SmPCs)
      • Nombre del medicamento (name of the medicinal product)
      • Expresión de la dosis (strength) en el nombre del medicamento
      • Excipientes de declaración obligatoria
      • Diseño del etiquetado: obligaciones regulatorias y legibilidad (format, layout and legibility)
      • Recomendaciones generales de traducción
      • Información sobre medicamentos sujetos a seguimiento adicional. Triángulo negro (Medicines under additional monitoring. Black triangle).
      • Blue-box
    • Etiquetado (labelling)
    • Prospecto (package leaflet) 

Módulo 3

  • Plantillas QRD (cont.): Apéndices
    • Embarazo y lactancia (pregnancy and lactation)
    • Efectos indeseables (undesirable effects): utilización del diccionario médico para actividades reguladoras MedDRA 
      • Convención de frecuencia del MedDRA
      • Base de datos para la clasificación órgano-sistema del MedDRA (system organ class database)
    • Condiciones de conservación (storage)
    • Abreviaturas de lote y caducidad (batch number y expiry date)
    • Notificación de reacciones adversas a medicamentos, RAM (adverse drug reactions, ADR) 

Módulo 4

  • Farmacovigilancia (postmarketing drug surveillance)
  • Notificación electrónica de sospechas de reacciones adversas a medicamentos por los profesionales sanitarios: formulario CIOMS-1
  • Criterios CIOMS de clasificación de las reacciones adversas a medicamentos
  • Alertas farmacéuticas (Rapid alerts) y retiradas de medicamentos por defectos de calidad (quality defect recalls)
    • Comunicación de defectos de calidad (Defective product report)
  • Información sobre los medicamentos
    • CIMA
    • Vademecum, PR Vademecum
    • Nomenclátor de prescripción

Apéndices

  • Glosario de abreviaturas en español
  • Glosario de abreviaturas en español e inglés
  • Glosario de términos en inglés y español 
  • Referencias

Con este curso sabrás cuáles son las directivas que debes aplicar en cada caso y cómo hacerlo

¡El mercado te espera!

Matricúlate

Docente

Paz Gómez Polledo

Doctora en Medicina y Cirugía (Universidad Complutense. Madrid) Diplomada en Medicina de Empresa (Escuela Nacional de Medicina del Trabajo. Madrid) National Certification in Surgical Technology. Liaison Council on Certification for the Surgical Technologist. Englewood, CO. (EE. UU.) (1992). He ejercido la Medicina como cirujana, médico forense y médico de empresa desde 1983. En 1986 comenzó mi actividad profesional como traductora médica de inglés a español y diez años después la de correctora y redactora de textos médicos y farmacéuticos en español. Mi currículo docente se inició en 2005, en la Fundación Universitaria Estema (Valencia), donde en 2006 creé, coordiné e impartí el primer curso de Traducción médica. Posteriormente, en 2017, colaboré en el máster Traducción Especializada (EN/FR/DE_ES) del IDEP de la Universidad de Córdoba y participé en el IX curso de Traducción Médica de la UIMP (Santander, 2021). Desde 2018 estoy vinculada a AulaSIC, donde imparto dos cursos –sobre traducción en la industria farmacéutica y de productos sanitarios– y participo en el máster de especialización en traducción médica. A lo largo de estos años he impartido conferencias y talleres sobre diversos aspectos de la traducción biosanitaria en la Fundación Universitaria Estema, la Universidad de Murcia, la Universidad de Alicante, la Fundación Dr. Antoni Esteve y diversas asociaciones españolas y argentinas. Soy socia cofundadora de Medtrad, Asetrad, UniCo y Tremédica y miembro de las asociaciones de redactores médicos europea (EMWA) y española (AERTeM). Formo parte del consejo editorial de «Panace@: Revista de Medicina, Lenguaje y Traducción». Tengo pasión por la terminología y la elaboración de diccionarios. De ahí que escriba sobre terminología médica en mi blog Traducción médica y la AEMPS y que haya publicado varios diccionarios de diversos temas médicos, entre ellos el Diccionario multilingüe ilustrado de productos sanitarios en Cosnautas.

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